Idag presenteras den efterlängtade utredningen som har tittat på vilka förändringar som måste till för att möjliggöra mer sekundäranvändning av hälsodata – en viktig förutsättning för precisionsmedicin. I betänkandet presenteras två författningsförslag för vård och klinisk forskning.

– Jag är väldigt glad att vi nu överlämnar betänkandet från utredningen om sekundäranvändning av hälsodata. Det var ett omfattande direktiv för utredningen och vi lämnar författningsförslag för vård och klinisk forskning, säger Katarina Nyström, särskild utredare och jurist vid Genomic Medicine Sweden (GMS) och Göteborgs universitet.

Utredningen föreslår sju precisionsmedicinska databaser

Katarina Nyström

– Vårt förslag för ändamålet vård är att data från patient A, B och C ska kunna användas som underlag för vård av patient D. För att göra detta möjligt föreslår vi att det ska få inrättas sex precisionsmedicinska databaser, en per samverkansregion, och en nationell för genomik genom den Nationella Genomikplattformen, säger Katarina Nyström.

Katarina förklarar att de sju precisionsmedicinska databaserna skulle göra det möjligt för den som är anställd i specialistsjukvården inom en region att, när det finns ett kliniskt behov, göra sökningar i en sådan precisionsmedicinsk databas. I de fall utfallet inte räcker som underlag finns en möjlighet att begära ut journaluppgifter för den eller de specifika patienter man behöver mer information om. Utlämnandet görs då från respektive vårdgivare. Patienter som inte vill att deras personuppgifter ska finnas i en precisionsmedicinsk databas och bli sökbara där, ska kunna motsätta sig det.

Den Nationella Genomikplattformen (NGP) har etablerats inom GMS och kommer att spela en central roll för precisionsmedicinen i Sverige eftersom den möjliggör datadelning mellan alla regioner med universitetssjukvård.

Forskarbehörighet ska ge förenklad åtkomst för forskning

Utredningen lämnar även förslag på en ny lag som ska ge förenklad åtkomst till vissa uppgifter inom klinisk forskning. Idag behöver forskare begära ut uppgifter som måste menprövas innan de kan lämnas ut. Det kan upplevas som en onödigt krånglig process om det gäller uppgifter som en läkare har åtkomst till i sin yrkesroll. När läkaren sedan, i egenskap av forskare, ska forska och behöver samma uppgifter för forskning måste uppgifterna i stället begäras ut.

Utredningen föreslår därför en förenklad åtkomst som innebär att vid klinisk forskning som kräver samtycke ska forskningspersonerna även kunna samtycka till förenklad åtkomst.

– Vi föreslår i utredningen att en forskare ska kunna få en begränsad direktåtkomst förutsatt att villkoren i den nya lagen är uppfyllda. På så sätt kan forskaren få titta på en filtrerad vy, en forskarvy, som visar delar av journalen som behövs för forskningen och som forskningspersonen har samtyckt till, berättar Katarina.

Författningsförslaget för vård kompletterar förslaget till EHDS

Utredningens betänkande föreslår att de två författningsförslagen som gäller vård och forskning träder i kraft vid årsskiftet 2024/2025. Samtidigt pågår arbete på europeisk nivå för hälsodataområdet inom European Health Data Space (EHDS).

I förslaget till EHDS finns ett ändamål för behandling av personuppgifter som liknar det vårdändamål som utredningen föreslår ska införas i svensk lagstiftning.

– Förslaget till EHDS omfattar däremot inte regler som tillåter den vårdnära datadelning som behövs för att precisionsmedicin ska kunna implementeras fullt ut i Sverige. Utredningens förslag har därför en annan funktion och kommer att behövas oavsett om förslaget till EHDS blir verklighet eller inte, säger Katarina Nyström.

”Tillsätta ytterligare utredningar för att inte tappa fart”

Utredningen har hanterat två stora frågor om vidareanvändning av hälsodata för ändamålen vård och klinisk forskning inom akademi eller sjukvård. Dock kvarstår flera viktiga frågor att hantera där hälsodata behöver kunna tillgängliggöras, såsom för kvalitetsutveckling av vården och bättre tillgång till hälsodata för privata aktörer.

– Vi hade begränsade tidsramar och hann inte allt vi hade önskat. Idag är det inte möjligt att dela personuppgifter mellan regionerna för utveckling av vården och det är angeläget att detta utreds så snart som möjligt eftersom våra förslag med precisionsmedicinska databaser medför en ny form av verksamhet och det blir en brist om dessa inte kan utvecklas. Vi har tagit ett första steg, men nu behöver man tillsätta ytterligare utredningar för att inte tappa fart, avslutar Katarina Nyström.

Kontaktperson:
Katarina Nyström, jurist och särskild utredare
katarina.nystrom@gu.se

Bild: Särskild utredare Katarina Nyström och Socialminister Jakob Forssmed. Foto: Carl Nilsson.